Gélatine bovine ou porcine pour capsules : que doivent savoir les acheteurs ?

Au-delà de la biopharmacie · FAQ sur la gélatine pharmaceutique

La gélatine bovine et la gélatine porcine permettent toutes deux de fabriquer d'excellentes enveloppes de capsules interchangeables ; la différence fonctionnelle est donc minime pour de nombreuses applications. Les acheteurs doivent plutôt s'intéresser à la source et au procédé de fabrication : la gélatine bovine provient généralement de peaux ou d'os et est typiquement obtenue par un prétraitement alcalin (à la chaux) pour obtenir une gélatine de type B, tandis que la gélatine porcine provient de la peau de porc et est généralement obtenue par un procédé acide pour obtenir une gélatine de type A. Les règles religieuses et culturelles diffèrent entre les deux sources ; la gélatine bovine est celle qui soulève des questions liées à l'ESB/EST et à la documentation de traçabilité, et chacune présente ses propres implications en matière d'allergènes, d'étiquetage et d'approvisionnement régional. Le choix est donc généralement guidé par la religion du marché cible, la sécurité d'approvisionnement et la documentation requise par l'acheteur de capsules finies, la conformité de chaque lot étant vérifiée à l'aide des certificats d'analyse du fournisseur et de toute réglementation applicable.

Deux sources animales, deux familles de produits

La gélatine utilisée pour l'enveloppe des capsules est majoritairement d'origine porcine (provenant de peau de porc) ou bovine (provenant de bovins). Cette distinction est bien plus importante pour l'approvisionnement et la conformité réglementaire que pour l'enveloppe elle-même, car une fois purifiées au niveau pharmaceutique, leurs propriétés de gélification, de formation de film et de dissolution sont suffisamment similaires pour qu'un formulateur puisse généralement passer de l'une à l'autre sans modifier la formulation du produit.

Gélatine porcine

La gélatine porcine est traditionnellement la plus utilisée dans la fabrication des capsules dures et molles à travers le monde, principalement en raison de l'abondance de la peau de porc. Il s'agit d'une gélatine de type A, produite après un prétraitement acide et présentant un point isoélectrique d'environ pH 7 à 9.

• Matière première— la peau de porc, un sous-produit comestible de la carcasse.
• Processus— procédé acide → Type A.
• statut religieux— généralement non acceptables sur les marchés halal ou casher ; le poisson et les bovins certifiés abattus de manière appropriée sont les voies habituelles pour obtenir des coquillages conformes.
• BSE/TSE— Les porcs ne font généralement pas partie des espèces préoccupantes en matière d'ESB, la gélatine porcine est donc généralement soumise à une documentation moins contraignante concernant les EST, même si les règles d'hygiène et de traçabilité restent applicables.

Gélatine bovine

La gélatine bovine provient de peaux ou d'os de bovins et est généralement une gélatine de type B, fabriquée par un procédé alcalin (à la chaux ou caustique), avec un point isoélectrique d'environ pH 4,5–5,5. Comme la gélatine porcine, elle peut également être fabriquée par traitement acide (type A), de sorte que l'étiquette de type ne garantit pas strictement l'origine animale ; le certificat et la déclaration du fournisseur constituent la source définitive.

• Matière première— peaux et os de bovins.
• Processus— procédé alcalin (à la chaux) → généralement de type B.
• statut religieux— ne peut être acceptable sur les marchés halal et casher que si le bétail est abattu et transformé selon une certification appropriée.
• BSE/TSE— parce qu’il s’agit d’une source bovine, c’est celle qui présente les considérations bien connues relatives à l’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST/ESB) et la documentation qui s’y rattache.

Tableau comparatif pratique pour les acheteurs

Pourquoi les acheteurs doivent ignorer la mention « gélatine » dans les spécifications

L'application de la capsule étant sensiblement la même, les acheteurs doivent vérifier explicitement l'origine animale dans un questionnaire ou un certificat du fournisseur, et ne pas se fier à l'étiquette de type A/B. Les exigences varient selon les marchés de produits finis : un marché religieux, une population végétalienne/végétarienne ou allergique au porc, ou encore une population sensible aux matières bovines peuvent influencer différemment le choix de l'approvisionnement. De plus, la réglementation relative aux allergènes, à l'étiquetage et aux normes locales étant susceptible d'évoluer, il est impératif de vérifier les exigences en vigueur dans chaque région au moment de la livraison.

Comment se déroule généralement la stratégie d'approvisionnement

1. Commencez par le marché— déterminer si le marché cible exige un positionnement halal, casher, sans porc ou sans bovin, car cela détermine la source animale avant toute comparaison technique.
2. Vérifier la compatibilité— Pour la plupart des gélules standard, les deux sources s'interconvertissent sans modification de la forme posologique, le risque technique est donc faible.
3. Documentation sécurisée— obtenir la déclaration de provenance, les certificats et toute documentation religieuse ou relative aux EST requise par le produit fini, et les tenir à jour.
4. Équilibre de la sécurité d'approvisionnement— comparez la disponibilité et le coût au niveau régional, puis consultez vos équipes des affaires réglementaires et de la qualité ainsi que vos fournisseurs pour choisir la solution conforme.

Lorsqu'un acheteur pharmaceutique a spécifiquement besoin de documents relatifs à l'ESB/EST pour du matériel bovin, voirnotre question dédiée à la documentation sur l'ESB/EST.