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Quels documents relatifs à l'ESB/EST les acheteurs de produits pharmaceutiques doivent-ils demander pour la gélatine bovine ?
Au-delà de la biopharmacie · FAQ sur la gélatine pharmaceutique
Étant donné que la gélatine bovine peut présenter un risque théorique d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST, dont l'ESB est la plus préoccupante), les acheteurs de produits pharmaceutiques doivent exiger du fournisseur une déclaration ou un certificat EST/ESB clair confirmant plusieurs points : l'espèce animale exacte (bovine) et l'absence d'autres tissus de ruminants à risque plus élevé ; le pays d'origine et, le cas échéant, le pays d'origine agréé et le pays de transformation ; la nature et le statut de sécurité confirmé de la matière première (généralement des peaux ou des os d'animaux propres à la consommation humaine) ; une déclaration attestant que le produit est dérivé de matières à risque non spécifié et qu'il est acceptable pour un usage pharmaceutique ; ainsi que des garanties sanitaires/vétérinaires pour les animaux et une traçabilité jusqu'à l'origine. Les documents acceptés par un marché donné dépendent de la pharmacopée et de la réglementation nationale ; les acheteurs doivent donc se renseigner auprès de leur service des affaires réglementaires et du fournisseur sur les certificats et la formulation spécifiques acceptés par leur marché cible.
Pourquoi existe-t-il une documentation sur les EST concernant la gélatine ?
La gélatine à usage pharmaceutique humain et vétérinaire provient généralement de parties animales. Les gélatines issues de ruminants, comme les bovins, présentent un risque théorique de transmission d'agents responsables d'encéphalopathies spongiformes transmissibles. C'est pourquoi les organismes compétents et les pharmacopées ont établi des critères d'approvisionnement et de transformation sûrs. Les acheteurs de gélatine bovine doivent démontrer, par des documents, que leur matière première répond à ces critères. Il s'agit d'une obligation de vigilance standard relative aux excipients, et non d'un indicateur du risque inhérent au produit lui-même. La gélatine moderne, issue d'un approvisionnement contrôlé et fabriquée dans des conditions de production typiques, est considérée comme présentant un risque très faible lorsque les contrôles requis sont respectés.
Ce que doit afficher un relevé TSE/BSE
Une déclaration ou un certificat de fournisseur solide atteste de la provenance des matériaux et couvre généralement les points suivants :
| Indiquer | Pourquoi c'est important |
|---|---|
| espèces animales | Confirme que la source est bovine et déclare l'absence d'autres tissus de ruminants. |
| Pays d'origine | Pertinent car certains marchés exigent des matériaux provenant de pays ayant un statut BSE contrôlé |
| Nature des matières premières | Confirme que le tissu (par exemple, la peau ou l'os) provient d'animaux ayant passé avec succès l'inspection vétérinaire et déclarés propres à la consommation humaine. |
| Déclaration de non-SRM / statut sûr | Déclare que le matériau n'est pas dérivé d'un matériau à risque spécifié et qu'il est acceptable pour un usage pharmaceutique. |
| garantie sanitaire/vétérinaire | Garantit que les animaux proviennent d'un troupeau sain et répondent aux garanties sanitaires requises. |
| Traçabilité | Les enregistrements montrent que les matériaux remontent du lot jusqu'à leur origine. |
La formulation utilisée par les autorités (par exemple « pas de SRM », « provenant d'un pays acceptable pour l'autorité compétente », « conditions de traitement acceptables pour la réduction des EST ») peut varier d'un cadre réglementaire à l'autre. Demandez donc à votre équipe de réglementation quelles formulations exactes votre marché cible acceptera.
Certificats d'analyse alignés et supplémentaires
En complément de la déclaration TSE, chaque lot doit être accompagné d'un certificat d'analyse mentionnant les paramètres pharmacopéiques ; une déclaration TSE seule est insuffisante. Les acheteurs vérifient généralement les points suivants par écrit ou sur le certificat d'analyse :
- La source animale est précisée comme étant porcine, bovine ou poisson (et, pour les mélanges, le ratio et l'espèce) ;
- le type de processus (type A ou B, et le pays du processus) ;
- résultats microbiologiques et de pureté.
Comment les exigences varient selon le marché
Il n'existe pas de dossier « universel » relatif à l'ESB/EST accepté partout. Les cadres réglementaires européens, américains, japonais et autres définissent chacun leurs propres exigences en matière d'approvisionnement et de documentation, parfois intégrées aux recommandations concernant la gélatine et les gélules. Les exigences varient d'un marché à l'autre, et les pharmacopées évoluent. Il est donc essentiel de déterminer au préalable les attentes du marché cible (avec votre service des affaires réglementaires ou votre représentant local), et de demander ensuite les certificats et la formulation spécifiques que votre fournisseur doit fournir.
Liste des demandes pratiques de l'acheteur
- Demander uneDéclaration TSE/BSEcouvrant l'espèce, le tissu source, le pays d'origine, la déclaration de traitement sûr et l'absence de SRM.
- Obtenir le courantcertificats d'analysepour les paramètres pharmacopéiques pertinents par lot.
- CherchertraçabilitéDocumentation depuis la matière première jusqu'au lot fini.
- Avant de finaliser la liste de contrôle des demandes, veuillez confirmer auprès de votre équipe des affaires réglementaires/qualité la formulation et les certificats que votre marché cible accepte réellement.
Pour une vue d'ensemble des documents de conformité des fournisseurs relatifs aux achats de gélatine, voirnotre question sur les excipients GMP/DMF/CEPet, lorsque la manipulation de produits alimentaires ou pharmaceutiques génériques est impliquée, confirmez chaque point avec vos propres équipes et fournisseurs.
