Pourquoi la production de gélules molles nécessite-t-elle de la gélatine à haute viscosité ?

Au-delà de la biopharmacie | FAQ sur la gélatine pharmaceutique

Réponse courte :La production de gélules molles nécessite une gélatine à haute viscosité, car l'enrobage est coulé sous forme d'un ruban continu chaud qui doit s'étirer, sceller et contenir un liquide sans fuite ni déformation. Une viscosité plus élevée permet d'obtenir un film plus épais, plus homogène et plus élastique dans les conditions de fabrication courantes, ce qui améliore la stabilité du ruban et l'intégrité du scellage, et réduit les rebuts. La viscosité de la gélatine est mesurée sur une solution standard à 6,67 % p/p à 60 °C et est généralement indiquée sur le certificat d'analyse en millipascals-secondes (mPa·s).

Comment se forme une coque de gel mou

La fabrication d'une capsule molle s'effectue en une seule opération continue. Une masse liquide chaude de gélatine, d'eau et de plastifiant est coulée sur un tambour refroidi pour former un ruban d'épaisseur contrôlée. Deux rubans sont ensuite rapprochés entre des filières rotatives, et le contenu est injecté lorsque les filières se referment et scellent l'enveloppe. Tout repose sur le ruban : il doit être d'épaisseur uniforme, suffisamment résistant pour supporter son propre poids dû au tambour, et suffisamment élastique pour envelopper le contenu et assurer une étanchéité parfaite, sans perforation ni point faible.

Pourquoi la viscosité est une propriété du ruban

La viscosité décrit la fluidité de la gélatine liquide, et c'est ce comportement d'écoulement qui détermine la qualité du ruban. Une masse à faible viscosité s'étale trop finement et irrégulièrement sur le tambour, produisant des rubans difficiles à contrôler, fragiles par endroits et sujets aux fuites. Une masse à viscosité plus élevée forme un film plus épais et plus homogène qui conserve mieux sa forme, assure une étanchéité plus complète autour du contenu et résiste aux déformations responsables des fuites. En pratique, une viscosité élevée garantit la stabilité d'une ligne de production de gélules molles à haut débit et un faible taux de rebut.

Comment mesure-t-on la viscosité de la gélatine ?

La viscosité de la gélatine est une mesure normalisée, et non un contrôle de procédé courant. La méthode habituelle consiste à dissoudre la gélatine à une concentration définie, généralement 6,67 % m/m dans l'eau, à maintenir la solution à 60 °C et à mesurer le temps d'écoulement ou la résistance dans des conditions définies. Le résultat est exprimé en millipascals-secondes (mPa·s) et figure sur le certificat d'analyse, accompagné des conditions d'essai. La viscosité étant fortement dépendante de la concentration et de la température, deux certificats ne sont comparables que si les conditions sont identiques.

La viscosité et le bloom agissent de concert.

On parle souvent de viscosité en même temps que d'indice Bloom, car ces deux notions sont différentes. L'indice Bloom mesure la force du gel refroidi, tandis que la viscosité mesure la fluidité de la solution chaude. On choisit généralement les gélules molles avec un indice Bloom faible à modéré pour obtenir une texture souple et élastique, associé à une viscosité élevée pour que la masse chaude se comporte bien dans la machine. C'est cette combinaison, et non l'un ou l'autre de ces indices pris isolément, qui confère à l'enveloppe d'une gélule molle sa résistance, son élasticité et sa qualité de scellage.

Trouver le juste équilibre

Une viscosité plus élevée n'est pas forcément synonyme de meilleure qualité. Si la masse est trop visqueuse, la désaération devient difficile, le pompage et le coulage plus complexes, et elle a tendance à emprisonner de l'air ; de plus, le ruban risque d'être plus épais que prévu. Le choix pratique consiste à sélectionner une qualité dont la viscosité est adaptée à la largeur du ruban, à la vitesse de la ligne, au type de remplissage et à la conception de la filière de la machine. C'est pourquoi les fabricants de gélules molles qualifient généralement la gélatine par des essais plutôt que par un simple certificat. Le certificat d'analyse confirme les valeurs numériques ; l'essai en ligne confirme le comportement.

Que vérifier lors de l'achat

Lors de la comparaison de gélatines pour capsules molles, demandez la viscosité et ses conditions de test, l'indice Bloom, ainsi que la plage d'humidité indiquée sur le certificat. Assurez-vous également que la qualité vendue est destinée à la fabrication de capsules molles et correspond à la plage de viscosité requise. Notez qu'un même indice Bloom nominal peut correspondre à différentes viscosités ; précisez donc les deux lors de votre demande. Vos propres données de procédé, recueillies sur plusieurs cycles de production, constituent le critère ultime pour déterminer si la viscosité est appropriée.

Lectures complémentaires

Voir aussiQuelle concentration de Bloom est la plus adaptée aux gélules dures par rapport aux gélules molles ?etcomment lire un certificat d'analyse (COA) d'une gélatine pharmaceutique.