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Que signifie la conformité aux normes USP/EP/JP pour un fournisseur de gélatine ?
Au-delà de la biopharmacie · FAQ sur la gélatine pharmaceutique
La conformité aux normes USP, EP ou JP ne signifie pas qu'il existe une norme mondiale unique pour la gélatine. Elle signifie qu'un lot de gélatine donné, testé selon les méthodes et les limites décrites dans la monographie de la pharmacopée concernée, y satisfait. La Pharmacopée américaine (USP), la Pharmacopée européenne (EP) et la Pharmacopée japonaise (JP) définissent chacune leur propre monographie pour la gélatine, avec des tests et des limites partiellement similaires, mais non identiques. Lorsqu'un fournisseur affirme qu'un lot est conforme aux normes USP/EP/JP, la question pratique est de savoir selon quelles pharmacopées chaque lot a été testé et par quels tests. Les acheteurs doivent donc demander si un lot est validé uniquement selon l'USP, uniquement selon l'EP, uniquement selon la JP ou selon plusieurs pharmacopées, exiger le certificat d'analyse détaillant les tests effectués conformément aux monographies pertinentes et s'assurer que l'édition de la monographie en vigueur au moment du test a été utilisée, car les éditions sont révisées.
Les pharmacopées sont des recueils de règles régionaux, et non une norme unique.
L'USP, l'EP et la JP sont les recueils de normes régissant les médicaments aux États-Unis, en Europe et au Japon respectivement. Chacune publie une monographie sur la gélatine (ainsi que sur les gélules et produits apparentés) qui définit les caractéristiques d'une gélatine acceptable : son identité, les limites d'impuretés telles que les métaux lourds, le dioxyde de soufre et le peroxyde, les limites de qualité microbiologique et de contaminants protéiques, et les méthodes d'essai spécifiques. Ces documents étant indépendants et rédigés par des organismes différents, un produit peut parfaitement être conforme aux trois normes ; ou, s'il a été testé selon l'une mais pas les autres, la mention de conformité ne sera valable que pour les tests effectivement réalisés.
Signification pratique d'une allégation de conformité « USP/EP/JP »
La conformité esttesté par lot et par monographieUne allégation véridique signifie qu'un lot de production particulier a été testé selon les méthodes de l'édition de la pharmacopée mentionnée et qu'il a respecté ses limites. Il s'ensuit que :
- Les mentions « conforme à l’USP » et « conforme à l’EP » désignent des tests de libération distincts, même lorsque les deux monographies se ressemblent.
- La mention conjointe des mentions « USP/EP/JP » indique généralement que le fournisseur commercialise régulièrement des lots conformes aux trois normes, ce qui est un atout précieux lorsqu'une usine expédie vers des marchés régis par chaque référentiel.
- Il ne faut pas interpréter une affirmation comme signifiant qu'un seul certificat décrit un test universel, ni que chaque édition et chaque lot partagent une norme unique sans aucune évolution.
Pourquoi les monographies sont-elles liées à des éditions spécifiques ?
Chaque recueil est publié en éditions – par exemple, les chapitres de l'USP applicables à un moment donné, l'EP en vigueur et le JP en vigueur. Le contrôle de la production est effectué en fonction de l'édition en vigueur. Le contenu des monographies (limites, méthodes d'essai, chapitres généraux tels que les méthodes d'analyse des endotoxines bactériennes ou de désintégration) peut être révisé ; ainsi, deux lots fabriqués à un an d'intervalle peuvent être commercialisés en se basant sur des références légèrement différentes. C'est pourquoi votre dossier qualité doit impérativement contenir des références précises.quelle édition ou publication en vigueura été appliqué au lot que vous avez reçu, ainsi que les résultats numériques figurant sur son certificat d'analyse.
Comment les acheteurs devraient s'y retrouver dans le terme
| Demander | Pourquoi c'est important |
|---|---|
| Pour quelles pharmacopées ce lot est-il homologué ? | USP uniquement, EP uniquement, JP uniquement, ou une combinaison de ces termes — une formulation générale ne permet pas de le savoir. |
| Quelle édition/date de la monographie s'applique ? | Les méthodes évoluent avec le temps ; la référence doit être identifiée. |
| Puis-je consulter le certificat d'authenticité du lot ? | Le certificat indique les tests effectivement effectués et leurs résultats numériques. |
| La revendication s'applique-t-elle par lot ou par gamme de produits ? | La conformité est démontrée par lot testé, et non par une étiquette générale. |
La conformité n'est qu'un élément parmi plusieurs autres.
L'obtention d'une monographie de pharmacopée est une étape nécessaire pour garantir la conformité d'un produit pharmaceutique, mais elle ne suffit généralement pas : l'acheteur prend également en compte les exigences réglementaires de l'utilisateur final, les exigences de qualité des excipients et les propriétés fonctionnelles telles que la dureté Bloom et la viscosité pour une application donnée. Lors du choix d'une qualité pour un marché spécifique, considérez la monographie de pharmacopée comme un critère d'éligibilité et confirmez les détails relatifs au dépôt et aux propriétés fonctionnelles avec vos équipes réglementaires et techniques ainsi qu'avec le fournisseur.
