Qu'est-ce que la gélatine de qualité pharmaceutique ?

Au-delà de la biopharmacie · FAQ sur la gélatine pharmaceutique

Réponse courte :La gélatine de qualité pharmaceutique est fabriquée à partir de matières premières de qualité alimentaire, selon des normes de pureté, de microbiologie, de métaux lourds et de procédés de fabrication beaucoup plus strictes, afin de satisfaire aux exigences d'une monographie de pharmacopée reconnue, telle que l'USP, l'EP ou la JP. Il s'agit de la même protéine utilisée pour la fabrication de capsules dures et molles, d'enrobages de comprimés, de pansements hémostatiques, de solutions d'expansion plasmatique et pour diverses autres applications médicales et pharmaceutiques, où la constance d'un lot à l'autre, la traçabilité de la source et de faibles seuils d'impuretés sont plus importants que pour un usage alimentaire.

Gélatine pharmaceutique en un paragraphe

La gélatine est une protéine naturelle obtenue par hydrolyse partielle du collagène issu de la peau, des os ou des tissus conjonctifs d'animaux. La gélatine de qualité pharmaceutique n'est pas une protéine différente : il s'agit de la même gélatine, fabriquée et contrôlée selon des normes beaucoup plus strictes. Alors que la gélatine alimentaire doit simplement être sûre et suffisamment homogène pour la consommation, la gélatine de qualité pharmaceutique est considérée comme un excipient fonctionnel entrant dans la composition d'un médicament ou d'un dispositif médical. Chaque lot est testé conformément à un cahier des charges écrit, provient d'animaux déclarés indemnes d'ESB/EST et propres à la consommation humaine, et est produit selon des méthodes de fabrication conçues pour répondre aux exigences de qualité de l'industrie pharmaceutique, et non uniquement de l'industrie alimentaire.

Que signifie concrètement « qualité pharmaceutique » ?

Qualifier une gélatine de « qualité pharmaceutique » implique plus qu'une simple étiquette. En pratique, cela repose sur une combinaison de contrôles :

• Conformité aux monographies— la gélatine est destinée à répondre à une spécification de pharmacopée reconnue (par exemple USP, EP ou JP), qui fixe généralement des limites aux impuretés telles que le dioxyde de soufre, les métaux lourds, l'arsenic, les cendres et la qualité microbiologique.
• chaîne de matières premières— Les matières premières proviennent de sources traçables avec des espèces documentées, un pays d'origine et un statut ESB/EST, et la chaîne est vérifiable de l'abattoir au lot fini.
• Contrôle des processus— Les opérations telles que l’extraction, la purification, la stérilisation et le séchage sont validées, contrôlées et documentées afin que les résultats soient reproductibles lot après lot.
• exhaustivité analytique— chaque lot est caractérisé par sa force de gel (Bloom), sa viscosité, son pH, son humidité, ses cendres, sa clarté et d'autres paramètres sur un certificat d'analyse (COA) avant sa mise sur le marché.

Les limites exactes et les méthodes d'essai sont définies par la pharmacopée à laquelle le fabricant déclare se conformer. Les valeurs exactes doivent toujours être vérifiées à l'aide du certificat d'analyse du fournisseur et de la réglementation locale applicable.

Pourquoi les médicaments doivent être soumis à des normes plus strictes que les aliments

Lorsque la gélatine n'est qu'un ingrédient d'une confiserie ou d'un dessert, une très légère variation de la teneur en microbes ou en impuretés passe généralement inaperçue. En revanche, lorsque cette même gélatine sert à fabriquer l'enveloppe d'une capsule contenant un principe actif, ou lorsqu'elle est appliquée sur une plaie, la situation est différente.

Cela ne signifie en aucun cas que la gélatine alimentaire est dangereuse. Cela signifie simplement que la gélatine de qualité pharmaceutique est conçue pour un usage différent et plus exigeant, avec des limites plus strictes et une documentation beaucoup plus lourde.

Lorsque de la gélatine de qualité pharmaceutique est utilisée

La gélatine de qualité pharmaceutique est un excipient et un biomatériau polyvalent. Ses applications typiques comprennent les gélules à deux composants pour poudres et granulés, les capsules molles pour huiles et liquides visqueux, les enrobages et sous-enrobages de comprimés, la microencapsulation de principes actifs, et son utilisation comme stabilisant ou agent viscosigène dans certaines formulations. Outre les médicaments oraux, elle entre dans la composition d'éponges hémostatiques et de pansements, de produits hémostatiques résorbables et de matériaux utilisés en médecine et en ingénierie tissulaire. Le grade et les spécifications précis choisis dépendent de l'application prévue, de la forme galénique et des exigences réglementaires du marché pour lequel le produit est homologué.

Type A et type B, et source

La gélatine pharmaceutique est généralement décrite selon son procédé de fabrication. La gélatine traitée à l'acide (type A) est principalement issue de peau de porc et présente un point isoélectrique d'environ pH 7 à 9 ; la gélatine traitée à l'alcali (type B) est généralement issue d'os ou de peau de bovin et présente un point isoélectrique d'environ pH 4,7 à 5,4. L'origine est importante pour des raisons qui dépassent la simple composition chimique : la gélatine bovine doit être certifiée exempte d'ESB/EST et est souvent destinée aux marchés qui limitent l'utilisation de matières bovines ; la gélatine porcine doit être clairement identifiée lorsque des règles religieuses s'appliquent ; et la gélatine de poisson est soumise à l'obligation d'étiquetage des allergènes dans certaines régions.

Comment confirmer une note

L'affirmation « qualité pharmaceutique » doit toujours être étayée par des documents et ne peut être présumée d'après une simple description marketing. Pour la confirmer de manière fiable, il convient de demander le certificat d'analyse du lot concerné, de vérifier la monographie de pharmacopée à laquelle le fournisseur déclare se conformer et d'examiner la documentation relative à la traçabilité et au processus de fabrication. Lorsqu'un médicament doit être enregistré sur un marché particulier, le développeur doit se renseigner auprès de son service des affaires réglementaires et de l'autorité sanitaire compétente afin de connaître précisément les spécifications auxquelles la gélatine doit répondre.