De quoi est faite la gélatine pharmaceutique ?

Au-delà de la biopharmacie · FAQ sur la gélatine pharmaceutique

Réponse courte :La gélatine pharmaceutique est fabriquée à partir de collagène provenant de la peau et des os d'animaux destinés à la consommation, le plus souvent de bovins et de porcs. Pour des qualités spécifiques, on utilise parfois de la peau ou des écailles de poisson. Le choix de la matière première ne se limite pas à la seule origine des protéines : il détermine le procédé de fabrication (acide ou alcalin), le point isoélectrique de la gélatine finale et, par conséquent, son comportement électrique dans une formulation. De plus, il implique des obligations spécifiques à chaque source, telles que la documentation relative à l'ESB/EST pour les bovins, les certificats de conformité religieuse pour les produits halal ou casher, et l'étiquetage des allergènes pour le poisson. Chaque matière première doit être traçable et provenir d'animaux contrôlés propres à la consommation humaine pour répondre aux normes de la gélatine pharmaceutique.

Les matières premières

La gélatine pharmaceutique est une protéine dérivée du collagène, protéine structurale qui constitue une part importante des tissus conjonctifs animaux. Les sources les plus riches et les plus faciles à fabriquer sont :

Quelle que soit l’espèce, la matière première doit provenir d’animaux ayant passé avec succès les contrôles de conformité pour la consommation humaine et issus de filières d’abattage et de collecte contrôlées et documentées.

Pourquoi la source détermine-t-elle le type A ou le type B ?

La gélatine est traditionnellement classée selon le traitement de son collagène visant à la rendre soluble. La gélatine traitée à l'acide, dite de type A, est principalement fabriquée à partir de peau de porc ; son point isoélectrique se situe autour de pH 7-9. La gélatine traitée à l'alcali, dite de type B, est généralement fabriquée à partir d'os ou de peau de bovin ; le traitement alcalin modifie partiellement les protéines, abaissant son point isoélectrique à environ pH 4,7-5,4. Concrètement, les gélatines de type A et de type B présentent une charge électrique différente à pH donné, ce qui est important lorsque la gélatine est censée interagir avec des principes actifs, des agents filmogènes ou d'autres ingrédients chargés. L'origine animale n'est donc pas un facteur anodin dans la chimie de la gélatine : elle détermine en grande partie sa qualité.

Gélatine bovine et contrôle de l'ESB/EST

La gélatine d'origine bovine fait l'objet d'une surveillance particulière car le collagène peut, en principe, être porteur de substances liées aux encéphalopathies spongiformes transmissibles. En pratique, la fabrication de la gélatine est largement reconnue comme présentant un faible risque grâce à son procédé de fabrication, mais l'obtention d'une qualité pharmaceutique exige néanmoins des preuves. Les fournisseurs conservent une documentation relative à la provenance des matières contrôlées pour l'ESB/EST, tiennent des registres du pays et de l'origine des animaux et limitent leur approvisionnement aux os et aux peaux provenant de fournisseurs agréés. Les acheteurs opérant sur des marchés ou pour des formes galéniques qui interdisent l'utilisation de matières bovines spécifient avec soin la gélatine bovine et doivent vérifier la documentation auprès du fournisseur avant de s'engager auprès d'une source conforme.

Gélatine de porc

La gélatine porcine est courante car la peau de porc est une source efficace et bien contrôlée qui produit de la gélatine de type A, particulièrement appréciée pour les gélules dures en deux parties et pour certaines gélules molles. Pour les clients soumis aux règles alimentaires halal ou casher, la gélatine porcine doit être exclue et accompagnée d'un certificat approprié délivré par une autorité reconnue. Les règles d'origine et de religion variant selon les marchés, la mention de l'espèce – un étiquetage clair, même non certifié, indiquant que la gélatine est porcine – est le premier élément vérifié par le formulateur.

Gélatine de poisson et allergènes

La gélatine de peau et d'écailles de poisson constitue une alternative intéressante lorsque l'utilisation de matières porcines ou bovines est proscrite. Elle a tendance à fondre et à gélifier à des températures plus basses que la gélatine d'origine animale, ce qui représente un avantage pour certaines applications d'encapsulation et d'enrobage, et un facteur à prendre en compte lors de sa manipulation dans d'autres cas. Le poisson étant un allergène reconnu dans de nombreuses régions, l'étiquetage doit le mentionner partout où le médicament fini est mis à la disposition des consommateurs. Toute personne envisageant d'utiliser de la gélatine de poisson devrait se renseigner auprès de son service des affaires réglementaires sur la réglementation en vigueur sur le marché cible concernant les allergènes du poisson.

Conformité religieuse, allergènes et traçabilité

Trois critères non liés à la chimie influencent régulièrement le choix des matières premières. Premièrement, la conformité religieuse : les normes halal et casher exigent des matières premières certifiées et d'origine appropriée, et, pour le halal en particulier, une gestion rigoureuse de la chaîne d'approvisionnement. Deuxièmement, les allergènes : principalement le poisson, et plus rarement les œufs ou d'autres allergènes. Troisièmement, la traçabilité : la qualité pharmaceutique requiert une chaîne d'approvisionnement vérifiable, de l'abattage au produit fini, en passant par la transformation, afin qu'un rappel de produit ou une question client puisse être attribué à un fournisseur précis. Ces éléments sont gérés par la documentation du fournisseur et par les mentions figurant sur le certificat de livraison. Les acheteurs doivent vérifier les détails pertinents pour leur marché.