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De quoi sont faites les capsules de gélatine ?
Au-delà de la biopharmacie | FAQ sur la gélatine pharmaceutique
Réponse courte :L'enveloppe d'une capsule dure classique est essentiellement composée de gélatine et d'eau, avec éventuellement des colorants, des opacifiants ou des auxiliaires technologiques autorisés. L'enveloppe d'une capsule molle contient en outre un plastifiant comme le glycérol ou le sorbitol, qui lui confère sa souplesse. Chaque ingrédient est sélectionné pour son utilisation comme excipient, et la formulation de l'enveloppe est optimisée pour garantir l'ouverture, la dissolution ou la libération fiable du contenu de la capsule après ingestion.
Les deux familles de capsules
Les gélules se divisent en deux familles, de conception différente et donc de composition légèrement différente. Une gélule dure (en deux parties) est une enveloppe sèche composée d'un corps et d'une coiffe qui s'emboîtent et contient généralement de la poudre, des granulés, des pastilles ou de petits comprimés. Une gélule molle est une enveloppe monobloc scellée, formée et remplie en une seule opération et généralement utilisée pour les liquides, les suspensions et les semi-solides. La différence de fabrication détermine la nature du contenu de l'enveloppe.
Enveloppe des capsules dures : gélatine et eau
La base d'une formule de coque dure est constituée de gélatine de qualité pharmaceutique, dissoute dans de l'eau purifiée pour obtenir la solution d'enrobage. Des colorants ou des opacifiants sont ajoutés lorsqu'une coque colorée ou opaque est souhaitée. La coque finie contient encore une petite quantité d'eau, généralement de l'ordre de 12 à 16 %, ce qui lui confère sa légère souplesse ; une teneur en eau trop faible la rend cassante, tandis qu'une teneur trop élevée la ramollit ou la déforme. De très faibles quantités d'auxiliaires de fabrication autorisés peuvent être utilisées si nécessaire pour faciliter le démoulage, et tous les additifs sont sélectionnés parmi les excipients homologués à cet effet.
Enveloppes de gélules molles : gélatine et plastifiant
L'enveloppe d'une capsule molle doit rester souple et élastique pendant des années, ce que la gélatine et l'eau seules ne peuvent garantir, car l'eau s'évapore lentement. La formule de l'enveloppe contient donc un plastifiant, le plus souvent du glycérol ou du sorbitol, qui maintient sa souplesse malgré la perte d'eau. Le rapport plastifiant/gélatine est un paramètre essentiel dans la formulation des capsules molles : plus de plastifiant donne une enveloppe plus souple, moins de plastifiant, une enveloppe plus ferme. L'eau, la gélatine et le plastifiant forment ensemble le liquide tiède qui est coulé en rubans et moulé autour du contenu.
Qu'y a-t-il dans une coquille, côte à côte
| Composant | Coque rigide de la capsule | Coque de gel mou |
|---|---|---|
| Gélatine | Oui, le matériau structurel principal | Oui, le matériau structurel principal |
| Eau | Oui, comme solvant de traitement et humidité résiduelle | Oui, comme solvant de traitement et humidité plastifiante |
| Plastifiant (glycérol ou sorbitol) | Normalement aucun, ou seulement un niveau minimal | Oui, essentiel à la flexibilité de la coque |
| Colorants et opacifiants | En option, pour la protection des couleurs ou de la lumière | En option, pour la protection des couleurs ou de la lumière |
D'où provient la gélatine elle-même ?
La gélatine utilisée dans les deux types de capsules est une protéine obtenue par hydrolyse partielle du collagène issu de la peau et des os d'animaux. Elle est généralement commercialisée sous deux formes : la gélatine de type A, fabriquée par traitement acide et généralement à partir de peau de porc, et la gélatine de type B, fabriquée par traitement alcalin et généralement à partir de protéines bovines. Les deux types répondent aux normes des pharmacopées et sont utilisés dans la fabrication des capsules ; le choix dépend du fabricant de l'enveloppe, du marché et des exigences du client, notamment en matière de certifications religieuses ou diététiques, le cas échéant.
Pourquoi l'équilibre hydrique est si important
L'eau est souvent négligée car elle ne figure pas parmi les ingrédients, mais elle est essentielle au bon fonctionnement de toute enveloppe de gélatine. Elle agit comme un plastifiant, détermine la souplesse ou la fragilité de l'enveloppe et justifie le conditionnement et le stockage des capsules dans des conditions contrôlées. Les fabricants et les remplisseurs d'enveloppes gèrent l'humidité avec soin lors de la fabrication et du stockage, et le produit fini doit conserver un taux d'humidité conforme aux spécifications tout au long de sa durée de conservation.
Lectures complémentaires
Pour plus d'informations sur la sécurité, voirLes gélules de gélatine sont-elles sans danger ?etQuelle concentration de Bloom convient le mieux aux gélules dures ou molles ?.
