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Quelles sont les tailles de capsules standard et comment choisit-on sa taille ?
Au-delà de la biopharmacie · FAQ sur la gélatine pharmaceutique
Les gélules à enveloppe dure sont disponibles en différentes tailles standard, numérotées de 000 à 5, 000 étant la plus grande et 5 la plus petite. Avec un remplissage classique de poudre tassée, les gélules de plus grande taille contiennent de 0,5 à 1 gramme (taille 00) jusqu'à quelques dizaines de milligrammes (taille 5). Le choix de la taille dépend de la dose cible du principe actif, de la densité apparente (après tassement) de la poudre ou du poids des granulés nécessaires à l'encapsulation, d'une taille facilitant la déglutition, de la capacité de la machine à gélules et des exigences réglementaires applicables à la forme pharmaceutique.
Le système de numérotation des tailles standard
Les « tailles » des capsules correspondent à un système de numérotation conventionnel plus ancien, et non à une mesure métrique. Point crucial,Des chiffres plus bas signifient des capsules plus grossesLa taille 000 est la plus grande et la taille 5 la plus petite. Les gélules vides sont vendues dans ces tailles fixes, chacune ayant une longueur et un diamètre officiels (par exemple, la taille 00 mesure environ 23 mm de long et 8 mm de diamètre, les dimensions exactes étant définies dans les spécifications de chaque fabricant et dans les pharmacopées). L'outillage, les aiguilles de remplissage et les bagues d'étanchéité étant fabriqués selon ces tailles, ce système de numérotation est universel pour les gélules en gélatine et les gélules HPMC/végétales.
Capacité de remplissage réaliste par taille
La capacité de chaque obus dépend de son remplissage : sa densité et le degré de tassement. Le tableau ci-dessous indique les plages de poids de remplissage typiques pour une poudre moyennement dense et tassée, mais il s’agit de valeurs de référence, et non de garanties.
| Taille | Taille relative | Poids indicatif de remplissage en poudre |
|---|---|---|
| 000 | Le plus grand | Plage de poids d'environ 0,9 à 1,4 g |
| 00 | ~0,7–1,0 g | |
| 0 | Grand | ~0,5–0,7 g |
| 1 | ~0,4–0,6 g | |
| 2 | ~0,3–0,4 g | |
| 3 | ~0,2–0,3 g | |
| 4 | ~0,1–0,2 g | |
| 5 | le plus petit | des dizaines de milligrammes |
Deux charges de même taille n'auront jamais le même poids si la densité des poudres diffère, c'est pourquoi les remplisseurs choisissent une taille pour leurs charges.réelformuler plutôt que de copier le choix d'un voisin.
Qu'est-ce qui détermine le choix de la taille ?
- Dose cible de principe actif— la capsule doit pouvoir contenir physiquement la totalité du principe actif, et le volume vide doit être suffisant pour contenir le principe actif et les excipients.
- Masse volumique apparente/tassée du remblai— Une poudre dense tient dans un petit contenant ; une poudre légère et aérée qui ne se compacte pas nécessite un contenant plus grand pour un même poids.
- précision du poids de remplissage— le remplissage se fait au volume, les broches de tassage et de dosage de la machine doivent donc s'insérer confortablement dans la capsule pour une bonne uniformité de poids.
- Facilité de déglutition et observance du traitement par le patient— une coquille plus petite et plus facile à avaler est préférable lorsque la dose le permet, bien que les groupes de patients et les préférences diffèrent.
- Intention de la forme posologique— Les granulés, les mini-comprimés, les poudres ou les liquides ont une incidence sur le volume réellement utilisable à l'intérieur de la coque.
Pourquoi le « volume » est préférable à la « capacité en mg »
Les capacités publiées en milligrammes ne sont pertinentes qu'avec une densité de remplissage indiquée. Il est plus juste de considérer que chaque coque offre un volume interne fixe.volume(Le volume utile est légèrement inférieur au volume intérieur de la coque, car les deux moitiés s'emboîtent). Si une poudre a une masse volumique tassée de 1,0 g/mL, une coque d'un volume utile de 0,7 mL contiendra environ 0,7 g de cette poudre ; si la masse volumique est divisée par deux, la même coque contiendra environ deux fois moins de poudre. Les formulateurs calculent donc le volume nécessaire à partir de la dose, de la masse volumique et du poids, puis choisissent la plus petite taille standard dont la capacité de remplissage réelle correspond à ce volume.
Conseils pratiques
- Veuillez confirmer auprès de votre fournisseur de capsules le volume interne exact et la capacité de remplissage de chaque taille, car les valeurs réelles dépendent de la géométrie spécifique de la coque.
- Toujours adapter la taille de la coquille àtonRemplissage — effectuez de petits essais et évaluez les remplissages réels plutôt que de vous fier à des tableaux génériques.
- Choisissez la plus petite enveloppe qui puisse contenir confortablement la quantité de remplissage souhaitée et qui fonctionne de manière fiable sur votre machine de remplissage de capsules.
- N'oubliez pas que le choix de la taille influe sur l'épaisseur de la paroi de la coque, ce qui affecte à la fois la résistance et le coût ; les spécifications de votre fournisseur font foi.
